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浙江2012年1月自学考试药事管理学及法规真题

2018-01-12  中国教育在线  http://zikao.eol.cn  

一、单项选择题(本大题共20小题,每小题2分,共40分)

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是( )

A.由国家统一制定,各省可部分调整

B.由省、自治区、直辖市制定,经国家核准

C.各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15%

D.由国家统一制定,各省不得调整

2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。( )

A.2000 B.2001

C.2002 D.2003

3.对擅自仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以( )

A.生产劣药依法论处 B.生产假药依法论处

C.无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处

4.随机盲法对照试验是( )

A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等( )

A.不得超过2日常用量,处方至少保存2年

B.不得超过2日常用量,处方至少保存3年

C.不得超过3日常用量,处方至少保存2年

D.不得超过3日常用量,处方至少保存3年

6.中国药学会是具有______的药学社会团体。( )

A.学术性、公益性、专业性 B.公益性、全国性、专业性

C.推广性、专业性、非营利性 D.学术性、公益性、非营利性

7.采猎二、三级保护野生药材物种( )

A.是违法的 B.必须持有采伐证

C.必须持有狩猎证 D.必须持有采药证

8.特殊管理的药品是指( )

A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品

D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品

9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理( )

A.品种申报审批 B.《医疗机构制剂许可证》变更登记

C.申请发给制剂批准文号 D.向卫生行政部门申报手续

10.《专利法》规定可以授予专利权的是( )

A.科学发现 B.疾病的诊断和治疗方法

C.智力活动的规则和方法 D.动物和植物新品种的培育方法

11.药品销售规定( )

A.麻醉药品不得零售,精神药品可以零售

B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售

C.麻醉药品和第二类精神药品不得零售

D.麻醉药品和精神药品都不得零售

12.下列不是GMP特点的一项是( )

A.条款具有时效性 B.强调生产过程的全面质量管理

C.详细列出达到GMP目标的解决办法 D.强调药品生产和质量管理法律责任

13.______以上医院应成立药事管理委员会。( )

A.一级 B.二级

C.三级 D.特级

14.新开办药品零售经营企业,应向何部门申请筹建?( )

A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门 D.药品监督管理部门设置的药品检验机构

15.生物制品类药品命名时不需要( )

A.商品名 B.英文名

C.通用名 D.汉语拼音

16.我国境内上市销售的药品其标签和说明书须由______予以核准。 ( )

A.SFDA B.省级药品监督管理局

C.省卫生厅 D.省级工商行政管理局

17.下列药品中不得发布广告的是( )

A.新药 B.处方药

C.非处方药 D.医院制剂

18.下列为国家药典委员会的任务和职责的是( )

A.确定国家药品标准的审订原则 B.审定新版中国药典设计方案

C.审定中国药典收载品种的编纂原则 D.负责各专业委员会之间的工作协调和统一

19.我国执业药师资格注册机构为( )

A.地方药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.卫生部 D.国家人事部

20.《药品管理法》适用于在中国境内从事______的单位或个人。( )

A.药品研制、生产、经营、使用、广告 B.药品研制、经营、使用、检验、监督

C.药品研制、生产、经营、使用、监督 D.药品研制、生产、经营、使用、检验


二、多项选择题(本大题共5小题,每小题2分,共10分)

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

1.药品质量监督检验的类型包括( )

A.抽查性检验 B.强制性检验

C.评价性检验 D.仲裁性检验

E.国家检定

2.下列哪些情形必须符合药用要求?( )

A.生产药品的原料 B.生产药品的辅料

C.直接接触药品的容器 D.直接接触药品的包装材料

E.药品的外包装材料、容器

3.列入国家一级保护的野生药材物种有( )

A.豹骨 B.鹿茸(梅花鹿)

C.羚羊角 D.血蝎

E.穿山甲

4.GSP规定购进的药品必须符合( )

A.标明产地的中药材 B.合法企业所生产或经营的药品

C.有法定质量标准的药品 D.有法定批准文号、生产批号的药品

E.包装和标识物符合法定要求和储存要求的药品

5.药师职业道德规范的主要组成部分有( )

A.药师与病人的关系 B.药师与其他医务人员之间的关系

C.药师与社会的关系 D.药师与家庭的关系

E.药师与法律的关系


三、判断题(本大题共5小题,每小题2分,共10分)

判断下列各题,正确的在题后括号内打“√”,错的打“×”。

1.《药品管理法》涵盖的药品包括人用药和兽用药。( )

2.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的按劣药论处。( )

3.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。( )

4.中药二级保护品种的保护期限是7年。( )

5.GMP中规定100级洁净室区内不得设地漏。( )


四、名词解释(本大题共4小题,每小题4分,共16分)

1.药事管理

2.非处方药

3.药品流通

4.执业药师


五、简答题(本大题共2小题,每小题6分,共12分)

1.简述国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责。

2.简述开办药品生产企业须具备的条件。


六、论述题(本大题12分)

论我国关于新药监测期的管理规定。

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